Zerinolflu 20 Compresse Effervescenti

Categoria farmacoterapeutica

Analgesico-antipiretico.

Principi attivi

Una compressa effervescente contiene: paracetamolo 300 mg, clorfenamina maleato 2 mg, ascorbato di sodio 280 mg corrispondente ad acido ascorbico (vitamina C) 250 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame (E 951), sodio, sorbitolo (E 420). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Indicazioni

Trattamento dei sintomi dell'influenza e del raffreddore negli adulti.

Posologia

Posologia. Adulti: La dose raccomandata e' 1 - 2 compresse 3 volte al giorno, con un intervallo tra le dosi di almeno 4 ore. La dose massima giornaliera e' pari a 6 compresse. Non superare le dosi raccomandate. Anziani e pazienti con insufficienza renale ed epatica: puo' essere necessaria una riduzione del dosaggio. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Zerinolflu nei bambini e negli adolescenti di non sono state stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa effervescente deve essere disciolta in circa mezzo bicchiere d'acqua. Il medicinale deve essere assunto dopo i pasti. Durata del trattamento: la durata massima di trattamento e' di 3 giorni, nel caso in cui la febbre o i sintomi persistono rivalutare il quadro clinico (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Denominazione

ZERINOLFLU COMPRESSE EFFERVESCENTI

Eccipienti

Acido citrico anidro, sodio bicarbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E 420), povidone, dimeticone, aspartame (E 951), aroma arancia, aroma limone.

Controindicazioni/eff.secondar

Zerinolflu e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' a paracetamolo, a clorfenamina o ad acido ascorbico, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare antistaminici di struttura chimica analoga alla clorfenamina; gravidanza e allattamento; pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e pazienti affetti da grave anemia emolitica; grave insufficienza epatocellulare (Child-Pugh C); glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, a causa degli effetti anticolinergici; pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.5).

Avvertenze

Se la febbre persiste per piu' di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano e ne compaiono altri entro tre giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantita' eccessiva di muco e tosse persistente, e' necessaria la valutazione clinica prima di continuare la somministrazione. Paracetamolo: durante il trattamento con Zerinolflu controllare che non venga assunto contemporaneamente nessun altro medicinale contenente paracetamolo, poiche' se il paracetamolo e' assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un'epatopatia ad alto rischio (vedere anche il paragrafo 4.9) ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Si puo' manifestare epatotossicita' con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere il paragrafo 4.8). In caso di reazioni di ipersensibilita' acuta al paracetamolo (ad es. shock anafilattico), il trattamento con Zerinolflu deve essere interrotto e devono essere attuate le misure mediche necessarie in base ai segni e ai sintomi. Severe reazioni avverse cutanee (SCAR): reazioni cutanee potenzialmente fatali quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione fissa da farmaci e dermatite esfoliativa sono state riportate con l'uso di Zerinolflu. I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si presentano sintomi o segni di SCAR (ad es. rash cutaneo progressivo spesso con vesciche o lesioni della mucosa), i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento con Zerinolflu e consultare un medico. Si raccomanda cautela in pazienti con sensibilita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Usare con cautela, dopo attenta valutazione clinica, in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o piu' bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) disidratazione, ipovolemia, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata, sindrome di Gilbert, insufficienza renale grave, carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (puo' portare a metemoglobinemia e anemia emolitica). Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica in pazienti con malattie gravi, quali compromissione renale e sepsi, o in pazienti con malnutrizione o altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico) che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediata interruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Clorfenamina maleato: alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. L'effetto secondario piu' frequente e' la sedazione che puo' manifestarsi con sonnolenza; di cio' debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrita' del grado di vigilanza (vedere paragrafo 4.7). La clorfenamina, avendo anche un effetto anticolinergico, deve essere usata con cautela in caso di ipertensione grave o malattia cardiovascolare e tireotossicosi. I bambini e gli anziani hanno maggiori probabilita' di manifestare gli effetti anticolinergici neurologici. Gli individui che eseguono attivita' potenzialmente pericolose che richiedono vigilanza mentale o coordinamento fisico devono essere avvisati di possibili sonnolenza, vertigini o debolezza (vedere paragrafi 4.7 e 4.8). I pazienti devono anche essere avvertiti di evitare il consumo di bevande alcoliche mentre assumono antistaminici, poiche' l'alcol puo' potenziare questi effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.5). Acido ascorbico: l'acido ascorbico (vitamina C) deve essere usato con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato-deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. Anziani: nei pazienti anziani in trattamento con antistaminici si possono verificare con maggiore probabilita' effetti quali vertigini, sedazione, confusione e ipotensione. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti secondari anticolinergici degli antistaminici quali secchezza della bocca e ritenzione urinaria (specialmente negli uomini). Zerinolflu compresse effervescenti contiene: 40 mg di aspartame (E 951) per dose (1 compressa effervescente). Aspartame ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi. 212 mg di sorbitolo (E 420) per dose (1 compressa effervescente): l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Deve essere raccolta la storia clinica dei pazienti con particolare attenzione ai sintomi di intolleranza ereditaria al fruttosio prima di somministrare questo medicinale. 341 mg (14,83 mmol) di sodio per dose (1 compressa effervescente), equivalente al 17% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto; questo medicinale e' quindi considerato ad alto contenuto di sodio. Da tenere in considerazione in caso di dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci epatotossici, farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, topiramato, alcol) a causa dell'aumento del rischio di tossicita' da paracetamolo. Dosi normalmente innocue di paracetamolo possono causare danni epatici se assunte insieme a questi farmaci. Lo stesso vale per sostanze potenzialmente epatotossiche e in caso di abuso di alcol. L'ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali puo', con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. E' sconsigliabile l'uso del prodotto se il paziente e' in trattamento con antiinfiammatori. L'assunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo con l'acido glucuronico, riducendo in tal modo la clearance del paracetamolo di un fattore circa pari a 2. Pertanto, la dose di paracetamolo deve essere ridotta, se somministrato in associazione a probenecid. La colestiramina riduce l'assorbimento di paracetamolo se somministrata entro 1 h dall'assunzione di paracetamolo. Il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. L'associazione del paracetamolo con cloramfenicolo puo' prolungare l'emivita del cloramfenicolo, aumentandone il rischio di tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina aumenta la tendenza di quest'ultima a ridurre il numero di leucociti (neutropenia). Pertanto, si dovrebbe assumere Zerinolflu insieme a zidovudina soltanto sotto controllo del medico. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico, come per esempio la propantelina, riducono la velocita' di assorbimento del paracetamolo e ne ritardano l'insorgenza dell'effetto. Medicinali invece che accelerano lo svuotamento gastrico, come la metoclopramide, portano ad un aumento della velocita' di assorbimento. Interferenza con esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Clorfenamina maleato: non dovrebbero essere assunte contemporaneamente allo Zerinolflu altre sostanze ad azione anticolinergica, poiche' queste possono causare interazioni significative. Il prodotto e' controindicato nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento (vedere paragrafo 4.3) poiche' questi possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) della clorfenamina maleato. Il prodotto puo' interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici. Questi prodotti non vanno assunti durante la terapia con Zerinolflu poiche' possono causare un aumento dell'effetto sedativo. Come tutti i preparati contenenti antistaminici, Zerinolflu puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di certi antibiotici. La clorfenamina inibisce il metabolismo della fenitoina e puo' provocare tossicita' da fenitoina. Acido ascorbico: l'acido ascorbico (vitamina C) riduce i livelli di anfetamina per inibizione dell'assorbimento gastrointestinale. La vitamina C aumenta la biodisponibilita' del ferro per chelazione con deferoxamina. Gli estrogeni possono aumentare l'eliminazione della vitamina C.

Effetti indesiderati

In seguito all'utilizzo di Zerinolflu, si possono verificare gli effetti indesiderati indicati di seguito. La frequenza di tali effetti indesiderati non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia emolitica, agranulocitosi., pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: sedazione, sonnolenza, astenia, vertigini, cefalea, disturbo dell'attenzione, coordinazione anomala. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, ispessimento delle secrezioni bronchiali. Patologie gastrointestinali: secchezza della bocca, nausea, disturbi gastrointestinali. Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica ed epatite. Epatite citolitica, che puo' portare a insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, eritema, sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione fissa da farmaci, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione. Patologie renali e urinarie: alterazioni renali (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), ritenzione urinaria. Disturbi psichiatrici: confusione, incubi, depressione Patologie vascolari: ipotensione ortostatica Patologie cardiache: tachicardia Patologie dell'orecchio: tinnito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosi metabolica con gap anionico elevato (frequenza non nota). Descrizione di reazioni avverse selezionate: acidosi metabolica con gap anionico elevato In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento: Zerinolflu e' controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Fertilita': non sono stati condotti studi con Zerinolflu per valutare gli effetti sulla fertilita' nell'uomo.